oleh

Badan POM Tarik Obat Nyeri Lambung Mengandung Ranitidine

SUARAMERDEKA.ID –  Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya memerintahkan penarikan obat asam lambung yang mengandung ranitidine. Ranitidine adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak (nyeri) lambung dan tukak usus.

Dalam pernyataan resminya, Jumat (4/9/2019) BPOM menjelaskan bahwa penarikan ini terkait dengan adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidine. Hal ini disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA).

“Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan. Tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami,” jelas BPOM.

Menurut BPOM, studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Cemaran ini bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Baca Juga :  Buronan Tersangka Tipikor Kejati Jatim Ditangkap di Jawa Barat
“Demi kehati-hatian, Badan POM memutuskan untuk menarik semua sediaan farmasi yang berisi ranitidine. Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir),” tulis BPOM

Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko terhadap seluruh produk masih akan dilanjutkan.

Melampiri penjelasan tersebut, berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran:

PERINTAH PENARIKAN:

1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
– Pemegang izin edar:
PT Phapros Tbk

Baca Juga :  Sebut Soeharto Guru Korupsi, Ahmad Basarah Dilaporkan ke Bawaslu

PENARIKAN SUKARELA:

1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
– Pemegang izin edar:
PT Glaxo Wellcome Indonesia

2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL
– Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
– Pemegang izin edar:
PT Global Multi Pharmalab

3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL
– Nomor bets produk beredar
BF 12I008
– Pemegang izin edar:
PT Indofarma

4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021
– Pemegang izin edar:
PT Indofarma

Oleh BPOM, pasien yang masih mengonsumsi ranitidin disarankan untuk menghubungi dokter atau apoteker. (RNS/OSY)

Loading...

Baca Juga